國家衛(wèi)計委12月7日剛發(fā)出的通知，關(guān)于開展干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作的通知，國衛(wèi)辦科教函〔2015〕1071號。

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局：
　　為推動《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則（試行）》貫徹落實，加強對干細胞臨床研究機構(gòu)管理，切實落實干細胞臨床研究機構(gòu)的主體責任，確保符合條件的醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范地開展干細胞臨床研究，促進干細胞臨床研究健康發(fā)展，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局將加快干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作。具體事宜通知如下：山東大學附屬生殖醫(yī)院生殖中心顏磊

　　一、申報條件

　　申報機構(gòu)須符合《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第七條各項要求。

　　二、申報材料（一）符合《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》附件1要求。具體提供材料如下：

　　1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復印件;

　　2.藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書復印件;

　　3.機構(gòu)干細胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責；

　　4.機構(gòu)干細胞臨床研究管理主要責任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓情況；

　　5.機構(gòu)學術(shù)委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標準操作規(guī)范；

　　6.干細胞制備標準操作規(guī)程和設施設備、人員條件；

　　7.干細胞臨床研究質(zhì)量管理及風險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；

　　8.干細胞臨床研究審計體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；

　　9.干細胞質(zhì)量評價標準和檢測設備設施情況；

　　10.防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施；

　　11.其他相關(guān)資料。

　?。ǘ┲鞒只蜃鳛橹饕獏⒓訂挝怀袚鷩一蚴〔考壐杉毎芯繉ｍ椪n題的證明材料和相關(guān)情況。

　　三、申報程序（一）各省（區(qū)、市）兩委局按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》要求組織本地區(qū)干細胞臨床研究機構(gòu)申報工作。

　　（二）申報機構(gòu)將申報材料（A4紙雙面打印并裝訂）一式兩份和電子版光盤2個，報?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計生委科研管理部門，由省（區(qū)、市）衛(wèi)生計生委會同食品藥品監(jiān)管局審核。

　?。ㄈ┦。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計生委將省級兩委局審核后的申報材料一式一份和電子版光盤1個，于2015年12月10日前報送國家干細胞臨床研究專家委員會秘書處（地址：北京市東城區(qū)廣渠家園2號樓10層1013室，郵編：100022，聯(lián)系電話：010-62115986）。

　　（四）國家干細胞臨床研究專家委員會受國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局委托，對申報備案材料進行技術(shù)審核。國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局將對備案機構(gòu)進行公示。公示無異議的機構(gòu)，可在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)進行干細胞臨床研究機構(gòu)登記備案。干細胞臨床研究項目應當在已備案的機構(gòu)實施。

　　聯(lián)系人：國家衛(wèi)生計生委科教司 尹旭珂、王錦倩

　　電話：010-68792955

　　傳真：010-68792955

　　聯(lián)系人：食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司 常衛(wèi)紅

　　電話：010-88330713

　　傳真：010-68316572

　　國家衛(wèi)生計生委辦公廳 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳